喜讯 | 晶云星空喜获《药品生产许可证》
2023-01-20

2023年1月19日,js06金沙登录入口CDMO事业部——苏州晶云星空制药有限公司(下文简称:晶云星空)获得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》(C证)。


标志着晶云星空的质量体系符合NMPA的药品生产质量管理规范(GMP)的要求,硬件设施以及软件系统均达到药品商业化生产的质量法规要求,为服务的临床项目商业化生产给予了资质保障,是公司业务能力优化升级的重要节点。


未命名的设计


同时,晶云星空与国际接轨,制剂生产车间和QC实验室遵循中、美、欧GMP要求完善并执行质量管理,研发实验室和制剂中试车间配备了国际一流制剂设备和分析仪器,可以根据客户的不同需求,提供高质量、快速、灵活、可靠的制剂研发及商业化生产等服务,赋能全球客户加速新药研发进程。


药品生产许可现场审查

晶云星空“0关键缺陷0主要缺陷”通过药品生产许可现场审查

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此次《药品生产许可证》的获批,是对晶云星空作为专业化制剂CDMO的充分肯定和认可,更是对晶云星空全体同事这一年辛勤付出的最好诠释。


分割线


回首2022,我们勤耕不辍,收获满满,完成了一个又一个里程碑:


5月,制剂及分析研发实验室、中试车间正式投入使用;
11月,符合中美欧GMP体系的制剂生产车间和QC实验室正式运行;

12月,顺利通过药品生产许可现场审查及首个GMP批次完成生产;

这一年,我们管理层再添五员力将,专业技术团队羽翼渐丰;
这一年,我们与全球数十家新药企业达成项目合作,承接/完成了多个富有挑战性的项目,核心竞争力日益凸显;

这一年,我们致力于为每一个新药分子量身制剂,通过一步步地成长,逐渐获得广大客户的认可与支持。


砥砺奋进开新局,凝心聚力再出发。


未来,晶云星空将持续专注于为全球创新药客户提供高质量创新药制剂开发和生产的CDMO服务,不断优化GMP体系,生产高质量合规的产品。依托“分子-材料-药品”(Molecule-Material-Medicine)的“MMM”策略,致力于为每个创新药分子量身定制适合其分子特性的最佳制剂配方和工艺,快速高效地支持客户将项目推动到不同阶段,并不断陪伴他们从临床前走到临床直至商业化。




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