晶云 Credit | CDMO事业部晶云星空制剂GMP生产基地顺利通过美国客户远程审计
2023-04-21

2023年4月,js06金沙登录入口CDMO事业部——苏州晶云星空制药有限公司(以下简称”晶云星空“)制剂GMP生产基地顺利通过了为期4天的美国制药企业客户的远程审计。


此次审计的通过是继今年1月获得NMPA颁发的药品生产许可证之后完成的又一项重要里程碑,也是晶云星空在国际市场上的一大突破,标志着公司的硬件设施设备、确认及验证、质量体系搭建及运转符合国际制药行业的GMP规范,为晶云星空向客户提供符合FDA、NMPA、EMA药品法规要求的制剂CDMO服务奠定强有力的基础。



本次审计旨在确认晶云星空GMP生产符合美国GMP相关法规要求,以确保在美国开展临床试验药物的生产制造和测试过程的合规性。审计范围涵盖了质量管理体系,设施和设备,污染和交叉污染防控,偏差/OOS调查,变更控制,供应商管理,培训,确认和验证,数据完整性和风险评估等方面。

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晶云星空技术团队接受美国客户远程审计


在整个审计过程中,经验丰富的审计官通过审阅资料、实时连线、员工问答和讨论等多种方式对晶云星空质量体系的建立、GMP车间设施、生产和包装、仓库、流程以及体系文件的落实情况进行了全面严格的评审。晶云星空及时、精准、完整地展示了高标准的车间设备和QC设施,依靠完善的体系和规范化的项目流程,充分满足了客户的审计需求。通过深度的远程审计和顺畅的会议交流,最终审计官给出了正面的高度评价。



晶云星空CEO马德成博士介绍GMP车间及QC实验室-1



晶云星空CEO马德成博士介绍GMP车间及QC实验室-2

晶云星空CEO马德成博士介绍GMP车间及QC实验室-3



晶云星空CEO马德成博士介绍GMP车间及QC实验室-4

晶云星空CEO马德成博士介绍GMP车间及QC实验室

晶云星空线上参观视频将于后续发布,敬请期待


晶云星空CEO马德成博士表示:“对于晶云星空自2023年1月获得中国药品生产许可证开始运行,已完成多个中美产品和临床样品交付的项目,本次通过美国客户的审计是晶云星空提供高质量CDMO服务的关键里程碑之一,意味着晶云星空过去一年来建成的GMP体系得到了国际客户的认可。晶云星空将再接再厉,进一步夯实公司质量管理水平,为星空的未来奠定基石,更好地践行'为全球新药客户提供高水平口服制剂研发和生产服务,加速创新药研发,让患者早日用上高质量新药'的使命。”


金沙线上js登录入口董事长兼CEO陈敏华博士表示:“此次海外客户远程审计的顺利通过,标志着晶云星空有能力生产和交付符合美国GMP(药品生产质量管理规范)相关规定的产品和临床试验样品。金沙线上js登录入口及其CDMO事业部晶云星空将持续秉持极致超越的企业文化,聚焦客户诉求,依靠完备的质量体系、高速的交付周期,持续为客户提供最优晶型和最佳的制剂处方及工艺。与客户齐心协力,助力更多新药、好药研发上市。”



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