原料药和制剂中的晶型鉴定
原料药和制剂中的晶型鉴定

在制剂工艺过程中,原料药的晶型可能部分或全部地发生转变。由于:

 ● 制剂中存在辅料的干扰,且原料药含量通常较低;

 ● 常规X射线粉末衍射制样的过程同样有导致制剂中原料药晶型转变的风险。


因此常规的X射线粉末衍射不易判断制剂中原料药的晶型。金沙线上js登录入口提供的原料药和制剂中的晶型鉴定服务,即晶型的定量分析和定性分析,解决了这两大难题:

 ● 优化XRPD方法,增强原料药的特征衍射峰;

 ● 原位测试制剂样品,避免制样过程导致的转晶。


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晶云专注于药物晶型研究,为数百家客户完成超过220个品种的制剂中晶型研究。结合大量的项目研究经验,晶云采用XRPD方法开展制剂中晶型定性、定量研究,除常规片剂、胶囊晶型定性分析外,还成功开展干混悬剂、软膏剂、贴剂、粉雾剂、喷雾剂、混悬剂等剂型的研究。针对单一组分制剂和复方制剂,常规规格和低载药量制剂(<5%)等均有相对系统的研究方案。


仪器设备


晶云配有十多台XRPD仪器,测试模式包含反射模式和透射模式,可以满足原料药、制剂样品的晶型定性、定量分析需求。


仪器设备


典型项目


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